醫用無菌器械分為一類、二類、三類,其生產包裝要求是要在滅菌環境下進行。包裝材料可根據器械種類的不同選擇不同的材料(使用方式、產品價格)。
生產和包裝環境要求
要求與規定:與產品的使用表面直接接觸、不洗即用的產品初包裝,其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區域),如初包裝不與產品使用表面直接接觸,優先考慮在不低于30萬級潔凈室(區)內生產。自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產,明確說明用于一次性使用無菌醫療器械的單包裝袋即使是外購的產品,其生產環境也應當符合30萬級潔凈度要求。
阿博萊無菌醫療熱合機符合國際醫療設備形象為原則的設計,設備可在10萬級、1萬級、百級潔凈車間使用。
包裝材料的基本性能與要求
1.無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。
2.可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。
3.規定條件下沒有溶出物。
4.良好的生物阻隔性。
5.滿足基本的物理需求,不易老化。
6.滿足基本的化學需求,酸堿度、氯化物。
7.滅菌適應性好,即滅菌前、滅菌中、滅菌后,材料及其圖層、印墨等不與器械發生反應,對器械造成污染。
8.如包裝材料含有涂膠層還應滿足:涂層連續無空白或間斷,涂層質量與標稱值一致;當材料與另一個規定材料形成密封時,所規定的最小密封強度應得到證實。
9.在規定的滅菌前、中、后,材料及組成(涂層、印墨、化學指示物)不應與器械發生反應,對器械產生污染;密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應滿足規定要求;剝開結構應連續、均勻、無影響,無打開和取出的材料分層或撕屑;密封后或閉合后應對微生物提供屏障。
上海阿博萊生產的無菌包裝熱合機可用于吸塑泡殼與透析紙封口、紙塑袋封口、醫用液體袋焊接,并且可根據需求進行定制。