環氧乙烷滅菌是醫療器械常用的滅菌形式，下面一起了解一下相關的術語和定義，YYT0287、YY/T1403和YY/T1544中的術語和定義適用于本文。
1. 制造商(manufacturer)
以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造責任自然人或法人，無論此醫療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。
注1:此“自然人或法人”對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所有適用的法規要求負有最終法律責任，除非該管轄區的監管機構(RA)明確將該責任強加于另一自然人或法人。
注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。
注3:上述定義中所指的“設計和/或制造”可包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造;或為了醫療目的而將多個器械(可能包括其他產品)組合在一起。
注4:假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途，該醫療器械已經有另外另一自然人或法人按照使用說明提供給患者，組裝或修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5:不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人或法人使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫療的制造商。
注6:不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。
注7:納入醫療器械法規要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。
[YY/T0287-2017，定義，3.10]
2. 分包滅菌商(contract sterilizer )
提供分包服務的工廠，旨在為醫療器械制造
商制造的醫療器械提供分包滅菌服務。
注:此定義適用于提供醫療器械滅菌服務的所有工廠，也適用于醫療器械制造商內部滅菌(即制造和滅菌一體化的工廠)。
[YY/T1403-2017，定義，3.2]
3. 環氧乙烷滅菌系統(ethylene oxide sterilizationsystem)
使用環氧乙烷作為滅菌介質進行滅菌的相關設備、設施、軟件，包括能源供給、場地等支持性環境的總稱。
[YY/T1544-2017，定義，3.1]
4. 控制區域(controlarea)
在環氧乙烷滅菌系統中，對環氧乙烷濃度有限制的區域。
[YY/T1544-2017，定義，3.2]
5. 環氧乙烷滅菌專業人員(ethylene oxide sterilization specialist)
掌握環氧乙烷滅菌技術以及其對材料、微生物性能影響等知識的人員。
注:該人員從實際和理論方式中獲得滅菌知識，已經掌握相關環氧乙烷滅菌技術的基本原理。
