為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)質量安全，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》（以下簡稱《附錄》），規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務（即俗稱“第三方物流”）的企業(yè)質量管理，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質量發(fā)展。《附錄》自2023年1月1日起施行。
《附錄》共7章48條，從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)，以及質量責任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)提出了明確要求。在保障醫(yī)療器械質量安全、風險可控的基礎上，《附錄》鼓勵企業(yè)充分利用現代物流行業(yè)信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數字化發(fā)展，采用新技術發(fā)展現代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。
《附錄》全面落實新法規(guī)要求，以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”為目的，遵循“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則，厘清委托、受托雙方的質量責任與義務，夯實企業(yè)主體責任。同時，充分聽取行業(yè)訴求，鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng)新，引導行業(yè)健康持續(xù)、高質量發(fā)展。
由《附錄》可見對醫(yī)療器械管理的重視程度，良好的運輸貯存管理是一個重要的環(huán)節(jié)，對于醫(yī)療器械的包裝也要注意。良好的包裝封口，可以有效的防止細菌對滅菌后的醫(yī)療器械污染。比如使用阿博萊無菌熱合機封口的PETG硬吸塑盒來說，其密閉性、抗撕裂性都有良好的保障，即使運輸途中經歷大幅度的晃動、擠壓，也能保障醫(yī)療器械的安全。
